岳阳市食品药品监督管理局药品生产企业信用构建与分类监管办法ww
来源:http://www.ehimp1.com 责任编辑:www.ag88.com 更新日期:2019-01-20 17:36

  第一条为推进药品生产企业信用建设,促进药品生产企业(以下简称企业)守法自律,科学配置监管资源,

  第二条本办法适用对生产地址在岳阳市行政区域内并取得《药品生产许可证》的企业的日常监管。

  第三条药品生产企业信用分类监管工作包括:建立信用信息档案,评定信用等级,并按照信用等级分类监管。深圳龙岗区创新产品设计草图的成功案例

  (一)企业基本信息:企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、www.ag88.com!质量管理部门负责人、2018年度前海优秀金融创新案例征...企业类型、生产范围、《药品生产许可证》号码及有效期、《药品GMP证书》号码及有效期等;

  (二)监督检查信息:包括通过日常监督检查、专项检查、GMP认证及跟踪检查、有因检查、飞行检查、行政许可现场检查等方式掌握的药品生产企业执行有关法律、法规的情况;

  第五条我局实施日常监督管理过程中产生的信用信息的采集由药品注册安全监管科负责,采集人必须对采集信息的真实性、完整性、准确性负责。

  第六条信用信息长期保留。药品生产企业终止生产药品或者关闭的,保留至缴销《药品生产许可证》后5年。

  第八条岳阳市食品药品监督管理局根据《岳阳市药品生产企业信用级别评定细则》对收集的企业信用信息进行评分。

  第九条信用级别分为A、B、C、D四级。A级为诚信企业,B级为基本诚信企业,C级为失信企业,D级为严重失信企业(纳入黑名单)。

  第十条《岳阳市药品生产企业信用级别评定细则》中否决项共5项,不计分;一般项共11项,设总分100分。

  第十二条信用等级认定一年一次,岳阳市食品药品监督管理局药品注册安监科会同市药学会于每年12月底前,根据企业本年度信用状况,对企业信用等级进行评定,并报主管局领导审定后公示。

  第十三条企业出现违法违规行为,依法查处后,根据评定标准实时直接调低至相应信用等级。

  第十四条对成立时间不足一年的企业,暂不进行信用等级认定,但有违反法律法规行为的,依法查处后,根据标准实时评定其信用等级。

  第十五条岳阳市食品药品监督管理局根据企业的信用等级,结合企业所生产药品的特点,进行综合评价,将其划分为不同的监管等级,对企业实施动态分级监管。

  原则上对被评定为A级的企业实施1级监管;评定为B级的企业实施2级监管;评定为C级的企业实施3级监管;评定为D级的企业实施4级监管。国家有特殊管理规定的品种,则按照国家要求,实施相应的监管等级。

  (一)除举报检查和上级要求的各项现场检查之外,无特殊情况不再进行现场检查;

  (二)在法律、法规允许的范围内,实行“绿色通道”,优先出具招投标等各种证明及资料初审等手续。

  第十八条被划分为2级监管的企业,我局在日常监督管理中予以提示,并采取以下监管措施:

  (一)要求企业对违规行为作出书面整改计划及整改措施;将相关资料报送市局;

  (二)除举报检查和上级要求的各项现场检查之外,根据具体情况进行现场检查;

  (二)在法律、法规允许的范围内,根据企业具体情况出具招投标等各种证明及资料初审等手续。

  (一)要求企业对违法违规行为作出书面整改计划及整改措施;市局根据企业的整改情况进行现场跟踪检查;

  (四)涉及企业行政审批及许可事项的,及时向上级部门通报,并建议上级部门取消或暂停办理相关事项;

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